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Desmaterialización del consentimiento informado

El consentimiento informado requiere la forma escrita en determinados supuestos, lo que implica a su vez la necesidad de obtener la firma del paciente como prueba de su conformidad. Es esta necesidad de incluir la firma manuscrita la que dificulta el proceso de desmaterialización de este consentimiento informado y por tanto repercute en la consecución de un Expediente Clínico Electrónico completo.

Hacer una copia electrónica de un documento en papel implica un cambio de formato, y un cambio de formato suele representar pérdida de información y, en consecuencia, pérdida de capacidad probatoria.

Por ejemplo, cuando digitalizamos un documento en papel, en función de la resolución y los colores, perdemos información de la imagen original. Pero en el papel hay más información aparte de la imagen propiamente dicha. Por ejemplo, si hay una firma manuscrita, como es el caso del consentimiento informado, también hay información de su trazada (parámetros como la presión, la forma de realizar el trazo y otros) que pueden servir a un perito calígrafo para valorar la validez de la misma.

Es por tanto relevante, a la hora de decidir qué documentos se pueden digitalizar y destruir los originales, valorar adecuadamente la pérdida de valor probatorio, el riesgo que conlleva y la gestión del mismo.

Debemos concluir por tanto que, en este ámbito, no se debe recomendar la digitalización de estos consentimientos informados, habida cuenta de la pérdida de información relevante que puede determinar posteriormente el consentimiento o no de un interesado para asuntos de especial relevancia como pueden ser las actuaciones médicas recogidas en la norma.

No obstante lo anterior, existe alternativa a la digitalización de consentimientos informados: la utilización de soluciones de firma electrónica de forma que no sea necesario un cambio de formato posterior, ya que el documento desde el inicio es electrónico y continua su ciclo de vida como tal.

Nuestro servicio de firma electrónica ViD Signer, da respuesta a las necesidades del sector sanitario respecto a la obtención del consentimiento informado del paciente y su ratificación por el facultativo, ya que  las firmas realizadas con ViD Signer gozan del máximo valor legal y permiten el uso conjunto en un mismo documento tanto de firma electrónica avanzada a partir del proceso de captura de la firma electrónica manuscrita (la llamada firma biométrica) como de firma electrónica reconocida mediante el uso de certificados reconocidos y dispositivos seguros de creación de firma, como el DNIe, el IdCat, la tarjeta del colegiado (Firmaprofesional y OMC) o la tarjeta de FNMT entre otras. Esta última característica permitiría dar respuesta a cualquier casuística cuando se requieren varios firmantes: todas las firmas avanzadas, todas reconocidas o algunas avanzadas y otras reconocidas y ponen en valor los certificados digitales que actualmente poseen los médicos a través de las distintas Autoridades de Certificación que operan en el sector (Firmaprofesional, OMC, Healthsign, …). Por su parte, el uso de firmas electrónicas manuscritas o firmas biométricas permiten aprovechar las ventajas de la firma electrónica pero sin trasladar al paciente la complejidad tecnológica de las firmas electrónicas al uso.

Firma de LOPD y consentimiento informado con ViD Signer

El consentimiento informado está definido y regulado de forma general en España por el artículo 8 de la Ley 41/2002:

“Artículo 8. Consentimiento informado.

1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias del caso.

2. El consentimiento será verbal por regla general.

Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.

5. El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento”.

En el ámbito de Catalunya aplica la Llei 21/2000, del 29 de desembre, sobre els drets d’informació concernent la salut i l’autonomia del pacient, i la documentació clínica en términos casi idénticos:

“Artículo 6. El consentimiento informado

1. Cualquier intervención en el ámbito de la salud requiere que la persona afectada haya dado su consentimiento específico y libre y haya sido informada previamente, de acuerdo con lo establecido en el artículo 2.

2. Este consentimiento se hará por escrito en los casos de intervenciones quirúrgicas, procedimientos diagnósticos invasivos y, en general, cuando se llevan a cabo procedimientos que conlleven riesgos e inconvenientes notorios y previsibles, susceptibles de repercutir en la salud del paciente.

4. En cualquier momento la persona afectada puede revocar libremente su consentimiento.”

Por último, en el ámbito europeo, la Directiva 2001/20/CE, hace una definición en el ámbito de los ensayos clínicos extensible por analogía a otros tratamiento en su artículo 2:

“j) consentimiento informado: decisión, que debe figurar por escrito y estar fechada y firmada, de participar en un ensayo clínico, adoptada voluntariamente, tras haber sido quien la adopta debidamente informado de su naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos, y adecuadamente documentado, por una persona capaz de dar su consentimiento o, si se trata de una persona que no está en condiciones de hacerlo, por su representante legal. Si la persona interesada no está en condiciones de escribir,podrá dar, en casos excepcionales, su consentimiento oral en presencia de al menos un testigo, tal como esté estipulado en la legislación nacional”

Para ampliar información se puede consultar nuestro folleto para el sector sanitario o solicitar una demostración sin compromiso en el 900 828 948 o a través de nuestra página de contacto.

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